Endotoxínlaust vatn gegnir mikilvægu hlutverki í nákvæmni og áreiðanleika endotoxínprófunaraðgerðarinnar.Endotoxín, einnig þekkt sem lípópólýsykrur (LPS), eru eitruð efni sem eru til staðar í frumuveggjum Gram-neikvædra baktería.Þessi aðskotaefni geta valdið alvarlegum skaða á mönnum og dýrum ef þau eru ekki fjarlægð úr lækningavörum eins og bóluefnum, lyfjum og lækningatækjum.
Til að greina og mæla magn endótoxíns nákvæmlega byggir endotoxínprófið á viðkvæmri greiningu sem krefst notkunar á endotoxínfríu vatni.Þessi tegund af vatni er meðhöndluð til að fjarlægja öll leifar af endotoxínum og tryggja að allar jákvæðar niðurstöður sem myndast við prófunina séu eingöngu vegna tilvistar endotoxina í sýninu sem verið er að prófa, en ekki vegna mengunar frá vatninu.
Notkun endotoxínfrítt vatn hjálpar einnig til við að lágmarka falskar jákvæðar niðurstöður, sem geta komið fram þegar snefilmagn af endotoxínum er í vatninu sem notað er í prófuninni.Þetta getur leitt til ónákvæmra niðurstaðna, hugsanlega valdið töfum á vöruútgáfu og reglugerðarvandamálum.
Í stuttu máli, endotoxínfrítt vatn er afgerandi þáttur í endotoxínprófunaraðgerðinni, sem tryggir nákvæmni og áreiðanleika þessarar mikilvægu prófunar.Með því að draga úr hættu á fölskum jákvæðum og tryggja að jákvæðar niðurstöður komi aðeins fram ef raunveruleg endótoxínmengun er til staðar, gegnir endótoxínfrítt vatn lykilhlutverki við að tryggja að lækningavörur séu öruggar og árangursríkar til notkunar hjá sjúklingum.
Baktería endotoxín próf vatn
Munurinn á prófunarvatni fyrir endotoxín úr bakteríum og dauðhreinsuðu vatni til inndælingar: pH, endotoxín úr bakteríum og truflunarþættir.
Baktería endotoxín próf vatn
Munurinn á prófunarvatni fyrir endotoxín úr bakteríum og dauðhreinsuðu vatni til inndælingar: pH, endotoxín úr bakteríum og truflunarþættir.
1. pH
Hentugasta pH fyrir hvarfið á milliLAL hvarfefniog endotoxín er 6,5-8,0.Þess vegna, í LAL prófinu, kveða Bandaríkin, japanska lyfjaskráin og 2015 útgáfa af kínversku lyfjaskránni fyrir um að pH gildi prófunarafurðarinnar verði að stilla í 6,0-8,0.pH-gildi vatns til að prófa endotoxín í bakteríum er almennt stjórnað við 5,0-7,0;pH gildi sæfðs vatns fyrir stungulyf ætti að vera stjórnað við 5,0-7,0.Þar sem flest lyf eru veik súr, er pH-gildi vatnsins fyrir endotoxínpróf á bakteríu hagstætt fyrir endotoxínprófið eða frostþurrkað amebocyte lysate próf.
2. Endotoxín úr bakteríum
Magn endótoxíns í vatni til að prófa endotoxín úr bakteríum ætti að vera að minnsta kosti minna en 0,015EU á 1ml, og magn endotoxins í vatni fyrir bakteríuprófanir á endotoxíni í megindlegum aðferðum ætti að vera minna en 0,005EU á 1ml;Dauðhreinsað vatn fyrir stungulyf ætti að innihalda minna en 0,25 ESB af endotoxíni á 1ml.
Endotoxínið í vatninu fyrir endotoxínpróf í bakteríum verður að vera nógu lágt til að það ætti ekki að hafa áhrif á niðurstöðurnar.Ef dauðhreinsað vatn til inndælingar er notað í stað prófunarvatns fyrir endótoxínprófið, vegna mikils endotoxínmagns í dauðhreinsuðu vatni til inndælingar, getur dauðhreinsað vatn til inndælingar og Yfirbygging endotoxíns í prófuðu sýninu gefið rangar jákvæðar niðurstöður, sem valda beinu efnahagslegu tjóni til fyrirtækisins.Vegna mismunar á endotoxíninnihaldi er ekki hægt að nota dauðhreinsað vatn til inndælingar í stað skoðunarvatns fyrir endotoxin prófunina eða frostþurrkuðu amebocyte lysate prófunina.
3. Truflunarþættir
Vatnið til að prófa endotoxín úr bakteríum má ekki trufla LAL hvarfefnið, staðlað endotoxín og LAL próf;það er engin krafa um dauðhreinsað vatn til inndælingar.Dauðhreinsað vatn til inndælingar krefst öryggis og stöðugleika, en mun dauðhreinsað vatn til inndælingar hafa áhrif á virkni og stöðugleika bakteríueftirlits staðlaðs endotoxins?Bætir dauðhreinsað vatn fyrir stungulyf eða hamlar endotoxínprófið?Fáir hafa gert langtímarannsóknir á þessu.Það hefur verið sannreynt með rannsóknum að sumt dauðhreinsað vatn til inndælingar hefur mikil hamlandi áhrif á LAL prófið.Ef dauðhreinsað vatn til inndælingar er notað í stað prófunarvatns fyrir LAL prófið, geta falsneikvættir komið fram, sem leiðir til þess að ekki finnist endotoxín, sem beinlínis ógnar öryggi lyfja.Vegna tilvistar truflunarþátta dauðhreinsaðs vatns til inndælingar er ekki hægt að nota dauðhreinsað vatn til inndælingar í stað skoðunarvatns fyrir LAL prófið.
Ef hægt er að tryggja nákvæmni þvottavatns, þvottaaðferð og prófunarvatns er sá möguleiki að ekki sé hægt að staðfesta jákvæða eftirlitið í Limulus prófinu í grundvallaratriðum ekki fyrir hendi, nema staðallinn sem notaður er sé ekki staðlaður.Til að tryggja nákvæmni prófniðurstaðna verðum við að:
a.Þekki staðla og iðnaðarviðmið;
b.Notaðu hæfar vörur og staðlaðar vörur;
c.Starfa í ströngu samræmi við verklagsreglur.
Birtingartími: 26. júlí 2023
