Limulus amebocyte lysate (LAL) eða Tachypleus tridentatus lysate (TAL) er vatnskenndur útdráttur úr blóðfrumum úr hrossakrabba.
Og endotoxín eru vatnsfælnar sameindir sem eru hluti af lípópólýsykrusamstæðunni sem myndar megnið af ytri himnu Gram-neikvæðra baktería.Vörur í æð sem eru mengaðar af pýrógenum geta leitt til alvarlegra afleiðinga eins og hita, lost, líffærabilun eða jafnvel dauða.
LAL/TAL hvarfefni gæti hvarfast við endotoxín úr bakteríum og lípópólýsykru (LPS).Endotoxínbinding og storknunargeta LAL er það sem gerir það svo ómetanlegt fyrir okkar eigin lyfjaiðnað.Og þetta er ástæðan fyrir því að hægt væri að nota LAL/TAL hvarfefni til að greina eða mæla endotoxín úr bakteríum.
Áður en komist var að því að hægt væri að nota LAL/TAL til að prófa endotoxín úr bakteríum, eru kanínur notaðar til að greina og mæla endotoxín í lyfjavörum.Í samanburði við RPT er BET með LAL/TAL hvarfefni hratt og skilvirkt, og það er vinsæl leið til að gera kraftmikið eftirlit með endotoxínstyrk í lyfjaiðnaði og svo framvegis.
Endotoxínprófun á geltappa, einnig þekkt sem Limulus Amebocyte Lysate (LAL) prófið, eða kallað frostþurrkað Amebocyte Lysate (LAL) er mikið notuð aðferð til að greina og mæla endotoxín í ýmsum vörum, sérstaklega í lyfja- og lækningatækjaiðnaði.Það er talið nauðsynleg lausn á sviði endotoxíngreiningar vegna virkni þess og eftirlitssamþykktar.
LAL prófið byggir á þeirri meginreglu að blóðfrumur hrossakrabba (Limulus polyphemus eða Tachypleus tridentatus) innihalda storkuþátt sem hvarfast við endotoxín úr bakteríum, sem leiðir til myndunar gellíks blóðtappa.Þessi viðbrögð eru mjög næm og sértæk fyrir endotoxín, sem eru eitruð efni í ytri himnu gram-neikvædra baktería.
Það eru nokkrar ástæður fyrir því að hlauptappa endotoxín prófunin er talin nauðsynleg lausn við uppgötvun endotoxins:
1. Samþykki reglugerðar: LAL prófið er viðurkennt og viðurkennt af eftirlitsyfirvöldum eins og Lyfjaskrá Bandaríkjanna (USP) og Evrópsku lyfjaskránni (EP) sem staðlaða aðferðin við endotoxínprófun.Það er skylt að fylgja þessum reglum til að tryggja öryggi og gæði lyfja.
2. Næmi og sérhæfni: LAL prófið hefur mikið næmni, sem gerir kleift að greina mjög lágt magn endotoxins.Það er fær um að greina styrkleika endotoxíns allt að 0,01 endotoxíneiningu á millilítra (EU/mL).Sérhæfni prófsins tryggir að það greini fyrst og fremst endotoxín og lágmarkar rangar jákvæðar niðurstöður.
3. Kostnaðarhagkvæmni: Endotoxínprófun á hlauptappa er almennt talin hagkvæm lausn miðað við aðrar aðferðir eins og litninga- eða gruggmælingar.Það krefst færri hvarfefna og búnaðar, sem dregur úr heildarprófunarkostnaði.Að auki gerir framboð á stöðluðum LAL hvarfefnum á markaðnum það þægilegt fyrir rannsóknarstofur að framkvæma prófið.
4. Iðnaðarstaðall: LAL prófið hefur verið mikið notað í lyfja- og lækningatækjaiðnaði sem staðlað aðferð til að greina endotoxín.Það er óaðskiljanlegur hluti af gæðaeftirlitsferlum við framleiðslu á lyfjavörum og lækningatækjum, sem tryggir að farið sé að reglum.
Hins vegar er rétt að hafa í huga að endotoxínprófun á geltappa getur haft takmarkanir, svo sem truflanir frá tilteknum efnum og möguleika á fölskum jákvæðum eða fölskum neikvæðum niðurstöðum.Í sérstökum tilfellum má nota aðrar aðferðir eins og litninga- eða gruggmælingar til að bæta við eða staðfesta niðurstöðurnar sem fengust úr LAL prófinu.
Birtingartími: 29. apríl 2019
