Pýrógenfrír rekstrarvörur eru rekstrarvörur án utanaðkomandi endótoxíns, þar á meðal pýrógenfríar pípettuoddar (oddbox), pýrógenlaus tilraunaglös eða kölluð endotoxínlaus glerglös, pýrógenlausar glerlykjur, endótoxínlausar 96-brunnur örplötur og endotoxín- ókeypis vatn (notkun á vatnshreinsun í endotoxínprófinu), endotoxínlaus stuðpúði og o.s.frv. Þar á meðal vatnið fyrir bakteríueitrun með geltappaaðferð og magnbundinni endotoxínprófun í öllum tengdum lyfjaskrárútgáfum (USP, EP, BP, JP og China Pharmaceutica).Vísar til sæfðu vatns fyrir stungulyf með endotoxíninnihald minna en 0,015EU/ml.Nú er nýjasta útgáfan af lyfjaskránni, BET vatnið er minna en 0,005EU/ml.Jafnvel hæsta staðall er minna en 0,001EU/ml er hægt að framleiða og útvega af Bioendo.
Tengd lykilorð endotoxins og endotoxínlausra rekstrarvara, pýrógen og hitagjafa eru tvö gjörólík hugtök:Pýrógen: Einnig kallaður pyrogen eða exothermic factor.efni sem geta valdið hækkun líkamshita.Hitagjafi: Hlutur sem gefur frá sér hita.Svo sem brennandi eldspýtur, viðarkol o.fl.Svokallaðar „non-pyrogenic consumables“ og „pyrogenic response“ sumra framleiðenda og söluaðila eru í raun mjög ófagleg og villandi nöfn.Rétt ættu að vera „Pyrogen Free“ og „Pyrogen Response“.
Hvers vegna eru pýrógenlausar rekstrarvörur nauðsynlegar í endótoxínprófuninni, bæði hlauptappa endotoxínprófinu og magnbundnu endotoxínprófinu?
Já, pýrógenfríar rekstrarvörur eru nauðsynlegar til að framkvæma endotoxínprófunina nákvæmlega og áreiðanlega.Tilvist pyrogens, sem eru hitaframkallandi efni sem oft eru unnin úr endotoxínum úr bakteríum, getur truflað niðurstöður prófsins og leitt til rangra mælinga.Endotoxínprófið, almennt þekkt sem Limulus amebocyte lysate (LAL) prófið eða kallað frostþurrkað amebocyte lysate (LAL) próf, er notað til að greina og mæla tilvist bakteríu endotoxina í lyfjum, lækningatækjum og öðrum vörum.LAL prófið byggir á viðbrögðum milli LAL hvarfefnisins og endotoxins til að framleiða storknun eða litningasvörun.Til að tryggja nákvæmar niðurstöður er mikilvægt að nota rekstrarvörur sem eru lausar við pýrógen.Pýrógen geta mengað ýmis rannsóknarefni, þar á meðalglervörur, pípettuoddar, rör og sýnisílát.Ef pýrógenmengaðar rekstrarvörur komast í snertingu við LAL hvarfefnið eða prófunarsýni geta þau kallað fram fölsk jákvæð viðbrögð, sem leiða til rangra ályktana um nærveru eða styrk endotoxins.Pýrógenfríar rekstrarvörur eru framleiddar og prófaðar sérstaklega til að lágmarka eða útiloka tilvist pýrógena.Þeir gangast undir ströngu gæðaeftirlitsferli til að tryggja að þeir uppfylli nauðsynlega staðla fyrir endotoxínprófanir.Notkun þessara sérhæfðu rekstrarvara hjálpar til við að viðhalda heilleika og nákvæmni endotoxínprófunarprófsins, tryggja áreiðanlegar niðurstöður og stuðla að öryggi sjúklinga í lyfja- og lífeðlisfræðilegum notum.
Pósttími: Nóv-07-2022
