Hvað er endotoxins próf?

Hvað er endotoxins próf?

Endotoxín eru vatnsfælnar sameindir sem eru hluti af lípópólýsykrusamstæðunni sem myndar megnið af ytri himnu Gram-neikvæðra baktería.Þeir losna þegar bakteríurnar deyja og ytri himna þeirra sundrast.Endotoxín eru talin helsta þátttakendur í hitasvöruninni.Og lyf sem eru menguð af pýrógenum í æð geta leitt til hita, framkalla bólgusvörun, lost, líffærabilunar og dauða hjá mönnum.

Endotoxins próf er prófið til að greina eða mæla endotoxín frá Gram-neikvæðum bakteríum.

Kanínur eru notaðar til að greina og mæla endotoxín í lyfjavörum í fyrstu.Samkvæmt USP felur RPT í sér að fylgjast með hækkun á hitastigi eða hita eftir inndælingu lyfsins í æð í kanínur.Og 21 CFR 610.13(b) krefst þess að kanínupýrógenprófun sé gerð fyrir tilteknar líffræðilegar vörur.

Á sjötta áratugnum komust þeir Fredrick Bang og Jack Levin að því að amebocytes hrossakrabba storkna í nærveru endotoxins.TheLimulus Amebocyte Lysate(eða Tachypleus Amebocyte Lysate) var þróað í samræmi við það til að koma í stað flestra RPT.Á USP er LAL próf nefnt bakteríu endotoxín próf (BET).Og BET gæti verið gert með því að nota 3 aðferðir: 1) gel-tappa tæknina;2) gruggmælingatæknin;3) litningatæknin.Kröfur fyrir LAL próf innihalda ákjósanlegt pH, jónstyrk, hitastig og ræktunartíma.

Í samanburði við RPT er BET hraðvirkt og skilvirkt.Hins vegar gat BET ekki komið algjörlega í stað RPT.Vegna þess að þættir geta truflað LAL prófun og hún getur ekki greint pýrógen sem ekki eru endotoxín.